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Med Pharma Service GmbH
Dr. Florian Galster
Kontakt
Analytik.
Fullservice von der Probennahme unter Laminar-Flow-Bedingungen bis zum Analysenbericht. Umfassende Qualitätskontrolle vom Rohstoff bis zum Fertigarzneimittel gemäß Spezifikation.
In unserem Full Service nehmen unsere analytischen Dienstleistungen einen hohen Stellenwert ein. Es handelt sich dabei um eine umfassende Qualitätskontrolle über alle Ebenen des Produktionsablaufs hinweg – von der Prüfung der benötigten Rohstoffe bis zur Prüfung der fertigen Produkte in unseren eigenen Laborräumen. Diese analytischen Untersuchungen übernehmen wir nicht nur in unserer Funktion als Lohnhersteller für die Produkte unserer Kunden sondern sind auch zuverlässiger Dienstleister für Auftragsanalytik. Ob EU-Reanalysen, mikrobiologische Untersuchungen oder Freigabeanalytik – hier finden Sie eine ausführliche Darstellung unserer Dienstleistungsanalytik.
- Chemische, physikalische und instrumentelle Analytik
- Rohstoffkontrollen von Wirk- und Hilfsstoffen
- Stabilitätseinlagerungen gemäß ICH-Bedingungen
- Einlagerung und Prüfung von On-going–Stabilitäten
- Prüfung der Anbruchstabilität (in-use Tests)
- Freigabeanalytik, Chargenfreigabe
- Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln aus Nicht-EU-Staaten
- Mikrobiologische Prüfungen
- Methodentransfer, Revalidierung
- Arzneibuchprüfungen
- HPLC- / UHPLC-Analytik (DAD, UV-Vis & Fluoreszenz Detektor)
- Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Test)
- UV-Vis-Spektroskopie
- FT-IR-Spektroskopie (Identitätsprüfungen)
- DC-Prüfungen
- Pharmazeutisch-technische Prüfungen (Härte, Friabilität etc.)
- Bestimmung des Brechungsindex
- Bestimmung der optischen Drehung
- Bestimmung der Dichte
- Wasserbestimmung nach Karl Fischer
- Bestimmung der Viskosität (Kapillar- und Rotationsviskosimeter)
DIENSTLEISTUNGEN Herstellung - Konfektionierung – Analytik - Ärztemusterversand gem. §47 AMG – Kommissionierung - Werbemittel-Logistik - Lagerhaltung - Versand QUALITÄT Qualitätsmanagementsystem – Site Master File – AMG – AMWHV – EU-GMP-guidelines GENEHMIGUNGEN / ZERTIFIKATE Großhandelsbetriebserlaubnis gem. §52a AMG – Herstellungserlaubnis gem. §13.1 AMG – GMP-Konformität – DIN EN ISO 9001 – DIN EN ISO 13485 SICHERHEIT Alarmanlagen – Wachschutz – validierte Temperaturüberwachung – Pest Control – Zutrittsregelung und –beschränkung - validiertes Warenwirtschaftssystem
