Qualitätsmanagement.

Als Produzent pharmazeutischer Produkte muss unser Qualitätsmanagementsystem höchsten Anforderungen genügen. Die weltweiten Standards DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 bilden die Basis für unser QM-System. Des Weiteren erfüllen wir die hohen Qualitätsstandards der Pharmabranche, indem wir uns streng an folgende Gesetze, Verordnungen und Qualitätsrichtlinien halten:

• EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice)
• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• EG-Richtlinien
• Nationale und internationale Arzneibücher (DAB, Ph.Eur.)

Zertifizierungen:

Unser QM-System wird regelmäßig durch die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) nach dem aktuell gültigen Standard DIN EN ISO: 9001 zertifiziert.

Darüber hinaus erfolgt die Überprüfung der Einhaltung der Qualitätsrichtlinien, sowie die Überprüfung der Wirksamkeit unseres QM-Systems durch regelmäßige Inspektionen und Auditierungen unserer Lohnauftraggeber (Kunden), sowie durch die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin).

Die folgenden Zertifikate stehen Ihnen zum Download bereit:

DIENSTLEISTUNGEN Herstellung - Konfektionierung –  Analytik - Ärztemusterversand gem. §47 AMG – Kommissionierung - Werbemittel-Logistik - Lagerhaltung - Versand QUALITÄT Qualitätsmanagementsystem – Site Master File – AMG – AMWHV – EU-GMP-guidelines GENEHMIGUNGEN / ZERTIFIKATE Großhandelsbetriebserlaubnis gem. §52a AMG – Herstellungserlaubnis gem. §13.1 AMG – GMP-Konformität – DIN EN ISO 9001 – DIN EN ISO 13485 SICHERHEIT Alarmanlagen – Wachschutz – validierte Temperaturüberwachung – Pest Control – Zutrittsregelung und –beschränkung - validiertes Warenwirtschaftssystem